Tổ chức
Nghiên cứu khoa học
Tin tức
HỖ TRỢ TRỰC TUYẾN  
Lượt truy cập  
Hôm nay 249
Hôm qua 1066
Trong tuần 2869
Trong tháng 18300
Tất cả 218334
Hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc  

Hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc 

    Theo Thông tư 32/2018/TT-BYT sẽ có hiệu lực từ ngày 01/9/2019, giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn; đối với các thuốc sau thì có hiệu lực 03 năm kể từ ngày cấp:

- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;

- Thuốc không thuộc hai trường hợp trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả (BCATHQ) vì lý do chưa lưu hành;

Hoặc có BCATHQ nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.


                                                                                    ( Nguồn Thư viện Pháp luật)

 
Các bệnh viện hợp tác  










 
LỊCH SINH HOẠT KHOA HỌC LỊCH SINH HOẠT KHOA HỌC  
HOẠT ĐỘNG BỆNH VIỆN HOẠT ĐỘNG BỆNH VIỆN  
VIDEO CLIP