Tổ chức
Nghiên cứu khoa học
Tin tức
HỖ TRỢ TRỰC TUYẾN  
Lượt truy cập  
Hôm nay 819
Hôm qua 408
Trong tuần 4756
Trong tháng 10983
Tất cả 189413
Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế.  

Bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế


Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:

- Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;

- Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019; 

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.

Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Xem thêm tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.


                                                                        ( Thư viện pháp luật )

 
Các bệnh viện hợp tác  










 
LỊCH SINH HOẠT KHOA HỌC LỊCH SINH HOẠT KHOA HỌC  
HOẠT ĐỘNG BỆNH VIỆN HOẠT ĐỘNG BỆNH VIỆN  
VIDEO CLIP